重慶科洋檢驗有限公司是一家依法成立并能夠承擔相應法律責任的第三方檢測中心。支持全國上門取貨、寄樣檢測，檢測周期短費用低，歡迎來電咨詢！
對于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測項目微生物限度
l 根據《GMP指南》（質量控制實驗室）第294頁中說明，對于無菌制劑或無菌工藝來說，由于氣體必須經過終端無菌過濾并且定期的對過濾器的完整性進行測試，因此無需對制藥氣體的微生物質量進行日常檢測。
l 根據《GMP指南》（無菌藥品）第54頁中說明，根據成品風險確定壓縮空氣的微生物限度。進入無菌區(qū)的壓縮空氣應經過除菌過濾，至少達到A級層流空氣的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
l 根據ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，微生物可選擇在壓縮空氣制備系統(tǒng)后以及各使用樓層的最遠端使用點，微生物的標準為≤0.03cfu/ft3（ft3為每立方英尺，轉換成每立方米后，標準為≤1cfu/m3）