1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。

　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件

　4、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權(quán)證明書(shū)或租賃合同（附住宅所有權(quán)證明書(shū)）復(fù)印件

　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄