為什么要FDA注冊或FDA續(xù)期？

FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。關(guān)于FDA續(xù)費問題：每年的10月1號-12月31號是FDA續(xù)費期，企業(yè)必須在12月31號之前完成FDA續(xù)費工作，以維持FDA注冊的有效性。若不及時續(xù)費，企業(yè)將會被FDA注銷，取消進入到美國市場的資格。企業(yè)為何傾向于選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊？

企業(yè)在10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，也就是說交一年的年費，注冊號可多用3個月，比其他時間注冊更為合算。

在美國FDA注冊的國內(nèi)外藥品企業(yè)必須每年10月1日至12月31日期間更新注冊。2024財年OTC費用如下：
OMUFA 用戶費率

2023 財年：

設(shè)施使用費率專題藥物融資 (MDF) 融資費用26,153 美元

合同制造組織 (CMO) 設(shè)施費$17,435

2024 財年

OMOR 費率：1 級$537,471

2級$107,494

續(xù)訂必須以 SPL 格式提交，并通過 FDA ESG 與原始企業(yè)注冊 SPL 中使用的 set-id 相同。設(shè)立登記有效期至明年12月31日。FDA 注冊號或設(shè)施標(biāo)識符在更新后將保持不變。藥品制造商必須至少在 FDA 擁有一項藥品清單，以保持其企業(yè)注冊和NDC 貼標(biāo)代碼處于活動狀態(tài)。如果企業(yè)未在 12 月 31 日之前更新注冊，F(xiàn)DA 可能會認(rèn)為其藥品品牌錯誤，并可能采取監(jiān)管行動；外國制造商的產(chǎn)品可能會在港口扣留。

生產(chǎn)非處方藥產(chǎn)品（如痤瘡膏、防曬霜、抗菌洗手液等）的化妝品公司也需要每年更新注冊。如果您的藥物不再在美國銷售并希望取消現(xiàn)有注冊，您需要向 FDA 提交企業(yè)取消注冊 SPL。

注冊續(xù)展后，F(xiàn)DA 將不會頒發(fā)任何證書，但您可以在 FDA 網(wǎng)站上驗證/搜索您的藥品企業(yè)注冊狀態(tài)。FDA 企業(yè)注冊

如果您在 FDA 企業(yè)注冊更新方面需要幫助，請?zhí)顚懫髽I(yè)注冊表

FDA 藥品清單更新

如果現(xiàn)有藥品清單有任何變化，貼標(biāo)商必須立即更新藥品清單。如果藥品清單沒有變化，則貼標(biāo)商需要在更新期間每年提交無變化證明，該證明將考慮貼標(biāo)商審查并更新的所有藥品。任何在 10 月 1 日至 12 月 31 日期間未更新的藥物清單將被視為無效并從 FDA 數(shù)據(jù)庫中刪除。

重要的

藥品企業(yè)必須至少擁有一種藥品清單，以保持 FDA 藥品企業(yè)注冊和 NDC 標(biāo)簽代碼有效。

2024財年FDA藥品注冊續(xù)展已經(jīng)開始，需要完成FDA藥品注冊續(xù)展請聯(lián)系角宿Cabebe。

FDA注冊續(xù)期周期：

1.醫(yī)療器械FDA注冊：注冊有效期一年（自然年），續(xù)期時間：每年10-12月

注冊成功后會有三個號碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。