1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

　　2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

　　三、西安對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1、表格

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料