1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的規(guī)定。經(jīng)營范圍包括b類醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職務(wù)。

　　2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章制度,以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在業(yè)務(wù)過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量有裁決權(quán)。經(jīng)營體外診斷試劑的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上。經(jīng)營范圍包括A類或B類醫(yī)療器械的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時經(jīng)營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的,應(yīng)分別滿足以上要求,其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　經(jīng)營10類以上的企業(yè),應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人。

　　4.經(jīng)營范圍包括D類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)配備一名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

　　5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任。

　　6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的檢查、倉庫管理、采購、服務(wù)、計算機(jī)管理等崗位,相關(guān)崗位專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

　　7.經(jīng)營體外診斷試劑的驗收和服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷。

　　8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗收、倉儲管理、采購銷售、服務(wù)、計算機(jī)管理等崗位的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識,否則不得上崗。他們應(yīng)該在工作,不應(yīng)該在其他單位兼職。他們應(yīng)該與公司簽訂合法有效的勞動合同,并有企業(yè)人事任命書。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、法規(guī)、專業(yè)知識、內(nèi)部制度和職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育,并建立相關(guān)文件。

　　9.企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、采購銷售、服務(wù)、計算機(jī)管理等崗位人員進(jìn)行健康檢查,并建立檔案。

　　10.企業(yè)計算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉計算機(jī)操作和計算機(jī)管理信息系統(tǒng),負(fù)責(zé)維護(hù)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)和醫(yī)療器械管理電子監(jiān)管信息的提交。