SQM3000全自動蒸汽質(zhì)量測試儀 EN285標(biāo)準(zhǔn)蒸汽分析儀
符合EN285與GMP標(biāo)準(zhǔn)的純蒸汽品質(zhì)檢測儀：制藥行業(yè)的質(zhì)量保障關(guān)鍵
在制藥、生物制品及醫(yī)療器械行業(yè)，純蒸汽的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品滅菌效果和生產(chǎn)安全。EN285（歐洲滅菌蒸汽標(biāo)準(zhǔn)）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對純蒸汽品質(zhì)提出了嚴(yán)格要求，而專業(yè)的純蒸汽品質(zhì)檢測儀正是確保合規(guī)性的關(guān)鍵設(shè)備。
一、EN285與GMP對純蒸汽的關(guān)鍵要求
1. EN285標(biāo)準(zhǔn)核心參數(shù)
EN285是國際公認(rèn)的滅菌蒸汽標(biāo)準(zhǔn)，主要檢測指標(biāo)包括：
干度值（Dryness Value）：≥0.95（即蒸汽含水量≤5%）
不凝性氣體（Non-Condensable Gases）：≤3.5%
過熱值（Superheat）：≤25°C
微生物負(fù)載：符合無菌要求
2. GMP對純蒸汽的合規(guī)要求
中國GMP附錄1：明確要求滅菌用純蒸汽必須監(jiān)測干度、不凝性氣體和潔凈度
FDA 21 CFR Part 211：規(guī)定制藥企業(yè)需驗(yàn)證蒸汽質(zhì)量，確保無菌保障
EU GMP Annex 1：要求定期檢測蒸汽品質(zhì)，數(shù)據(jù)可追溯
若蒸汽檢測不合格，可能導(dǎo)致：
滅菌失敗，產(chǎn)品染菌風(fēng)險(xiǎn)
設(shè)備腐蝕，縮短使用壽命
監(jiān)管部門檢查不符合項(xiàng)
二、純蒸汽品質(zhì)檢測儀的核心功能 SQM3000全自動蒸汽質(zhì)量測試儀 EN285標(biāo)準(zhǔn)蒸汽分析儀
符合EN285和GMP的檢測儀需具備以下能力：
|
檢測參數(shù) |
技術(shù)要求 |
合規(guī)意義 |
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干度（Dryness） |
測量范圍0.90~1.00，精度±0.01 |
確保蒸汽不潮濕，避免滅菌失效 |
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不凝性氣體 |
檢測限≤3.5%，分辨率0.1% |
防止氣體積聚導(dǎo)致熱傳遞效率下降 |
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過熱值 |
量程0~50°C，誤差±1°C |
避免超熱蒸汽影響滅菌效果 |
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電導(dǎo)率/TOC |
符合WFI（注射用水）標(biāo)準(zhǔn) |
確保蒸汽無化學(xué)污染 |
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數(shù)據(jù)記錄 |
符合ALCOA+原則（可追溯、不可篡改） |
滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求 |
三、普時(shí)銳SQM2000：符合EN285 & GMP的檢測方案
SQM3000全自動蒸汽質(zhì)量測試儀 EN285標(biāo)準(zhǔn)蒸汽分析儀
產(chǎn)品優(yōu)勢：
全自動設(shè)計(jì)，自動檢測和連續(xù)監(jiān)測，便于分析蒸汽變化趨勢，自動計(jì)算檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印，檢測及計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)化
符合法規(guī)要求，檢測方法和數(shù)據(jù)合理有據(jù)，設(shè)置權(quán)限管理及審計(jì)追蹤，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出，確保數(shù)據(jù)可溯源，保證數(shù)據(jù)的安全及完整性
鋰電池供電，續(xù)航≥6H，安全便攜
自動報(bào)警和急停功能
設(shè)備自帶萬向輪，便于不同點(diǎn)位間的來回轉(zhuǎn)換
尺寸300*400*550，重量15Kg，輕巧便捷
典型客戶：
藥明生物，萊士血液，華潤博雅，莎普愛思，齊魯制藥，華熙生物，泰邦生物，揚(yáng)子江藥業(yè)，費(fèi)森尤斯卡比，長春生物制品研究所，成都生物制品研究所等超300+藥企
