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藥用輔料倍他環(huán)糊精中國藥典標(biāo)準(zhǔn)2020版β-CD

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-15 09:05:06,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今696天)
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性狀  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭,味微甜。
    本品在水中略溶,在JC、乙醇、BT或YM中幾乎不溶。
    比旋度  取本品,精密稱定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+159°至+164°。
    鑒別 (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。
    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
    檢查  雜質(zhì)吸光度  取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在230~350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
    酸堿度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,不得更濃。
    氯化物  取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
   
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過14.0%(通則0831)。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
    含量測(cè)定  照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基GW鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動(dòng)相;以示差折光檢測(cè)器測(cè)定。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計(jì)算不低于1500。
    測(cè)定法  取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg,精密稱定,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    類別  藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
    貯藏  密閉,在干燥處保存。

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