藥用輔料月桂氮卓酮油溶500mlCDE備案登記A
本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應為97.0%～102.0%。 性狀 本品為無色透明的黏稠液體。 本品在無水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。 黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。 鑒別（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。 �。�2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集48圖）一致。 檢查 酸堿度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫熱使溶解，放冷，溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。 溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，三氯甲烷層如顯色，與標準溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。 熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 含量測定 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮䓬酮峰計算不低于10000，月桂氮䓬酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。 測定法 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內標溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮䓬酮對照品，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。 類別 藥用輔料，滲透促進劑。 貯藏 遮光，密封保存。
