藥用輔料硬脂富馬酸鈉原廠1公斤起訂有資質(zhì)備案登記

      為（E）-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無水物計算，含C22H39NaO4應(yīng)為99.0%～101.5%。
　  性狀 本品為白色或類白色粉末，可帶扁平的球形顆粒聚結(jié)物。
　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或中幾乎不溶。

       鑒別（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　�。�2）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
　　檢查
　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過5.0%。
　　重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。若含重金屬小于百萬分之十，則不必進行鉛檢查，若含重金屬大于百萬分之十，應(yīng)進行鉛檢查。
　　鉛 取本品0.5g，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝酸10ml與30%過氧化氫溶液2ml，浸泡過夜，密封，放入微波消解裝置中消解（微波消解釆用梯度升溫控制方式，參數(shù)采用10分鐘升溫至190℃，保持3小時），冷卻，將消解液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm波長處測定，含鉛不得過百萬分之十。
　　砷鹽 取本品1.3g，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml，點燃燒盡后，用小火熾灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，繼續(xù)加熱至氧化氮蒸氣除凈后，置500~600℃熾灼使完全炭化，加鹽酸3ml，水浴加熱使殘渣溶解，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.00015%）。
　　含量測定  取本品約0.25g，精密稱定，加二氯甲烷10ml與冰醋酸30ml使溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于39.05mg的C22H39NaO4。
　　類別  藥用輔料，潤滑劑。
　　貯藏  遮光，密封保存。
　　標示  應(yīng)標明粒度分布、比表面積的標示值。