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藥用輔料可溶性淀粉膠囊用熱水溶解淀粉cde備案登記

  • 發(fā)布時間:2024-03-04 09:07:36,加入時間:2023年10月25日(距今696天)
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性狀本品為白色或類白色粉末。
    本品在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。
    鑒別 取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘試液3滴,即顯藍色或藍紫色或藍黑色。
    檢查 對碘靈敏度  取澄清度檢查項下的供試品溶液2.5ml,加水97.5ml,加碘滴定液(0.005mol/L)0.50ml,搖勻,溶液應呈純藍色或紫紅色,加硫代LS 鈉滴定液(0.01mol/L)0.50ml后,溶液藍色應消失。
    酸堿度  取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。
    溶液的澄清度  取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,依法檢查(通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。
    還原物質  取本品10.0g,加水100.0ml,振搖15分鐘,放置12小時,用G4玻璃垂熔坩堝濾過,取續(xù)濾液50.0ml,加堿性酒石酸銅試液50ml煮沸2分鐘,用已恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過,沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性,再分別用乙醇和YM各30ml洗滌,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過250mg(5.0%)。
    
    干燥失重  取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。
    灰分  取本品1.0g,依法檢查(通則2302),遺留殘渣不得過0.5%。
    鐵鹽  取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀HCL 4ml與水16ml,強力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中,加過LS銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
    重金屬  取灰分項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    砷鹽  取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加 HCL 5ml,依法檢查(通則0822法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
    類別 藥用輔料,稀釋劑

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