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藥用輔料對(duì)羥基苯甲酸甲酯99-76-3醫(yī)藥級(jí)羥苯甲

  • 發(fā)布時(shí)間:2023-12-12 13:48:17,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今696天)
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性狀本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
    本品在甲醇、乙醇或ym中易溶,在熱水中溶解,在水中微溶。
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為125~128℃。
   鑒別(1) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (2) 取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在258nm 的波長(zhǎng)處有吸收。
    (3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集853圖)一致。
    檢查酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過(guò)0.1ml。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
    熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān),依法測(cè)定(通則 0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
    砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
  含量測(cè)定照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
    測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯甲酯0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
   類(lèi)別藥用輔料,抑菌劑。
    貯藏密閉保存。

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