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藥用預(yù)膠化淀粉25kg藥典級標準

  • 發(fā)布時間:2023-09-14 09:29:34,加入時間:2023年03月02日(距今934天)
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藥用預(yù)膠化淀粉25kg藥典級標準

  本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動性和可壓性而制得。
  性狀  本品為白色或類白色粉末。
  鑒別(1)取本品,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規(guī)則顆;蚱瑺钗铮辉谄窆庀掠^察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。
 。2)	取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。
  (3)	取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。
  檢查  酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。
  二氧化硫   取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),二氧化硫含量不得過0.004%。
  氧化物質(zhì)   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。
  干燥失重   取本品,在120℃干燥4小時,減失重量不得過14.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣   取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
  鐵鹽   取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合并濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
  重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
  類別  藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。
  貯藏  密封保存。
  標示  應(yīng)標明本品的淀粉來源,應(yīng)標明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測)的標示值。
  

藥用預(yù)膠化淀粉25kg藥典級標準

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