藥用輔料羧甲淀粉鈉崩解劑和填充劑cp
Sodium Starch Glycolate
本品為淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。 性狀 本品為白色或類白色粉末。 本品在乙醇中不溶。 鑒別（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒，臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。 �。�2）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。 �。�3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。 檢查 酸堿度 取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測定（通則0631），應(yīng)符合附表規(guī)定。 氯化鈉 取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。按干燥品計算，應(yīng)符合附表規(guī)定。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分鐘，應(yīng)符合附表規(guī)定（通則0831）。 鐵鹽 取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使?jié)駶櫍蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M后，在550～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加稀鹽酸4ml，在60℃水浴中加熱10分鐘，同時攪拌使溶解，放冷（必要時濾過），移至50ml納氏比色管中，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 含量測定 取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計算，應(yīng)符合附表規(guī)定。 類別 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 貯藏 密封，在干燥處保存。 標(biāo)示 應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來源、型號。 應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。（可按下述測定方法測定） 粒度和粒度分布 取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）測定，用激光散射粒度分布儀，釆用干法測定。 膨脹體積 取供試品1.0g，置內(nèi)徑約為25mm的100ml具塞量筒中，并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計時，加水時不能使樣品沖起，加水完畢后，時時敲打量筒外壁，使供試品內(nèi)氣泡排除，記錄供試品于15分鐘時的體積，若表面不平整，取點(diǎn)與點(diǎn)的平均值計算。 注：本品有引濕性。
