醫(yī)用級羥苯甲酯 抑菌劑 藥用輔料藥典標準

　    99-76-3
　　本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C8H8O3應為98.0%～102.0%。
　　性狀  本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中極微溶。
　　熔點   本品的熔點（通則0612）為125～128℃。
　　鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　�。�2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有吸收。
　�。�3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集853圖）一致。
　　檢查  酸度     取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。
　　溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

        熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬     取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽      取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
　　含量測定  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10µg的溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求，理論板數(shù)按羥苯甲酯峰計算不低于5000。
　　測定法    取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯甲酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
　　類別  藥用輔料，抑菌劑。
　　貯藏  密閉保存。