12 噸醫(yī)療純水設備 GMP 工藝概述

一、源水預處理

源水首先進入多介質(zhì)過濾器，去除水中較大的懸浮物、泥沙、顆粒雜質(zhì)等。接著通過活性炭過濾器，利用其強大的吸附能力，去除水中的余氯、有機物、異味和部分重金屬離子，改善水的口感與氣味，同時避免余氯對后續(xù)反滲透膜的損害。

二、一級反滲透（RO）系統(tǒng)

經(jīng)過預處理的水進入一級反滲透系統(tǒng)。在高壓泵的推動下，水分子透過反滲透膜，而大部分溶解性鹽類、膠體、細菌、病毒等雜質(zhì)被截留。一級反滲透的回收率通常設定在一定范圍內(nèi)，例如 60%-70%，以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行并減少膜的污染。產(chǎn)水水質(zhì)電導率可降低至較低水平，為后續(xù)的精處理提供良好基礎。

三、二級反滲透（RO）系統(tǒng)

一級反滲透產(chǎn)水進一步進入二級反滲透系統(tǒng)。二級反滲透在更高的壓力下操作，對水中殘留的微量雜質(zhì)進行更深度的去除，使產(chǎn)水水質(zhì)得到進一步提升。二級反滲透的回收率相對較低，以保證出水的高質(zhì)量和延長膜的使用壽命。此時的產(chǎn)水已經(jīng)達到了很高的純度，電導率等關鍵指標符合醫(yī)療用水的嚴格要求。

四、EDI 連續(xù)電去離子系統(tǒng)

為了獲得超純水，二級反滲透產(chǎn)水進入 EDI 系統(tǒng)。EDI 利用混合離子交換樹脂和電場作用，將水中的離子遷移至濃水室，同時水分子在電場作用下電解產(chǎn)生 H⁺和 OH⁻，使樹脂不斷再生，從而實現(xiàn)連續(xù)深度除鹽。EDI 系統(tǒng)能夠有效去除水中幾乎全部的離子雜質(zhì)，產(chǎn)出的純水電阻率可達 18.2 MΩ·cm 以上，滿足醫(yī)療領域如注射劑配制、醫(yī)療器械清洗、實驗室分析等對水質(zhì)的極高要求。

五、儲存與分配系統(tǒng)

經(jīng)過一系列處理后的純水進入專門的儲存罐。儲存罐采用衛(wèi)生級材料制成，防止水質(zhì)受到二次污染。在分配系統(tǒng)中，通過管道將純水輸送到各個使用點。管道材質(zhì)同樣為衛(wèi)生級，且設計合理的流速和壓力，確保純水在輸送過程中不受污染，并保持穩(wěn)定的供應。整個系統(tǒng)配備在線監(jiān)測儀表，實時監(jiān)測水質(zhì)參數(shù)如電導率、溫度、流量等，同時設置報警裝置，一旦水質(zhì)或運行參數(shù)出現(xiàn)異常，立即發(fā)出警報，以便及時采取措施進行處理，保障醫(yī)療用水的安全與可靠，全面符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，為醫(yī)療行業(yè)的用水安全提供堅實的保障，無論是臨床治療、藥品研發(fā)還是醫(yī)學檢驗等環(huán)節(jié)，都能提供高品質(zhì)、穩(wěn)定可靠的純水支持，助力醫(yī)療行業(yè)的健康有序發(fā)展。