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FedEx重要提示：FDA 最終規(guī)則生效

受 FDA 監(jiān)管的商品需要新的強制性數(shù)據(jù)元素，的影響是 醫(yī)療器械。

自 2017 年 2 月 9 日起，F(xiàn)DA 將不接受沒有所需數(shù)據(jù)元素的審查。為避免裝運延遲、退貨或毀壞，請確保在向美國進口貨物的裝運文件上顯示強制性元素

快速參考圖表

根據(jù)預期用途，對照 FDA 補充指南驗證裝運數(shù)據(jù)， 以確定任何其他強制性數(shù)據(jù)元素。

自動化商業(yè)環(huán)境 (ACE) 數(shù)據(jù)元素

自 2016 年 6 月 15 日起，美國的報關(guān)行和入境申報人在為放行受 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品傳輸裝運信息時，必須通過 ACE 提交額外信息。這意味著需要新的強制性數(shù)據(jù)元素，而一些現(xiàn)有的條件數(shù)據(jù)元素現(xiàn)在是強制性的。

根據(jù)商品的不同，以下是一些現(xiàn)在是強制性的并且必須由托運人提供的數(shù)據(jù)元素。

合規(guī)確認 (AofC) 守則（見下文）

產(chǎn)品代碼（見下文）

設備清單編號 (LST)

預期用途代碼

品牌

活性成分名稱

制造商注冊號

510（K）號

重要提示： 在運送受 FDA 監(jiān)管的商品之前 ，請確保您已在 FDA 注冊。

如需 FDA 高級提示表， 請單擊此處。

有關(guān)不同商品組的強制性和條件性數(shù)據(jù)元素，請參閱 FDA 補充指南。