什么是FDA初始進(jìn)口商DII？

Device Initial Importer初始進(jìn)口商 簡稱DII

初始進(jìn)口商是保證進(jìn)口的產(chǎn)品或服務(wù)符合監(jiān)管要求的實體，以確保產(chǎn)品的進(jìn)口流程更加便利。這些要求包括但不限于：

誰必須注冊？

企業(yè)必須在 FDA 注冊

企業(yè)必須在美國擁有實際地址，并配備負(fù)責(zé)人，以確保遵守所有 FDA 法律和法規(guī)。

負(fù)責(zé)登記、報告和歸檔所有不符合項、客戶投訴、召回和所有上市后調(diào)查活動。

負(fù)責(zé)通過供應(yīng)鏈跟蹤某些設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。

為什要注冊DII­

F對于外國制造商來說，尋找在 FDA 注冊為初始進(jìn)口商的分銷商可能會變得非常困難。

即使您這樣做，它們也可能不會覆蓋美國的所有地區(qū)。大多數(shù)分銷商或 1099 代理不想承擔(dān)這些責(zé)任、支付年度注冊費(fèi)和建立 SOP。理想的解決方案是確定一家專門從事初始進(jìn)口商角色的獨(dú)立公司。幸運(yùn)的是，這正是我們擁有多年經(jīng)驗的領(lǐng)域。

我們不僅僅是另一個最初的進(jìn)口商；在整個過程的每一步，我們都是您的合作伙伴。與別人 不同，大多數(shù)初始進(jìn)口商不會在您可能最需要他們幫助的周末或美國假期期間為您服務(wù)。我們愿意做出這些犧牲，因為我們了解解決客戶眼前問題的重要性。我們將在進(jìn)口過程中為您提供幫助，并幫助您了解海關(guān)和 FDA 的要求，以便一切順利。最后，初始進(jìn)口商和備案進(jìn)口商的角色存在很多混淆。最初的進(jìn)口商是 FDA 的要求，而備案進(jìn)口商與海關(guān)有關(guān)——兩個完全獨(dú)立的實體！另外，如果你不知道，