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美國(guó)被FDA攔截,找可以做FDA清關(guān)的美國(guó)代理

  • 發(fā)布時(shí)間:2025-09-03 15:38:51,加入時(shí)間:2023年07月26日(距今788天)
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除新冠肺炎外,猴痘還被世界衛(wèi)生組織(who)列為“國(guó)際關(guān)注的公共衛(wèi)生緊急事件”。最近,猴痘疫情在美國(guó)和一些歐洲國(guó)家爆發(fā)。8月4日,美國(guó)宣布進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài),以加強(qiáng)對(duì)猴痘疫情的應(yīng)對(duì)。8月7日,張文宏教授就猴痘病毒在中國(guó)的進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告。

猴痘病毒感染的癥狀與天花相似,但臨床嚴(yán)重程度相對(duì)較輕。最初的癥狀包括發(fā)燒、頭痛、淋巴結(jié)腫大等。發(fā)燒幾天后,它會(huì)發(fā)展成面部和身體其他部位的大面積皮疹,嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)䦟?dǎo)致死亡。

針對(duì)猴痘病毒的傳播,早在今年5月,蘇州海苗生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海苗生物技術(shù)”)就通過對(duì)猴痘病毒序列的分析,設(shè)計(jì)了一個(gè)高度特異、保守的片段,并以此為契機(jī),創(chuàng)造性地推出了猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)。試劑盒可一步完成核酸處理,檢測(cè)結(jié)果最快可在30分鐘內(nèi)獲得。

-海苗生物猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒-

高效產(chǎn)品的快速發(fā)展主要得益于海苗生物多年來(lái)在體外檢測(cè)領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。海妙生物成立于2015年,專注于精密醫(yī)療行業(yè)和POCT(point of care testing)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前,海苗生物已完成腫瘤和傳染病方向的雙管道布局,申請(qǐng)專利30余項(xiàng),獲得授權(quán)專利6項(xiàng),獲得中國(guó)醫(yī)療器械證書11項(xiàng),獲得歐盟CE證書7項(xiàng),冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒也獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。 

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