99热久久这里只有精品,99久久人妻精品免费二区,成人综合亚洲欧美一区,国产成人精品亚洲一区,久久国产亚洲精品赲碰热

FDA認(rèn)證美國(guó)清關(guān)需要什么條件?協(xié)助美國(guó)清關(guān)

  • 發(fā)布時(shí)間:2025-09-03 15:38:52,加入時(shí)間:2023年07月26日(距今788天)
  • 地址:中國(guó)»廣東»深圳:廣東省深圳市寶安區(qū)福海街道新和社區(qū)華達(dá)村二巷3號(hào)
  • 公司:深圳市貨勝達(dá)國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司,用戶等級(jí):普通會(huì)員 已認(rèn)證
  • 聯(lián)系:徐先生,手機(jī):15692074740 微信:xu177420

FDA管制類產(chǎn)品出口美國(guó)DHL FedEx UPS AGL 亞馬遜 扣關(guān) 深圳貨勝達(dá)國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司都可以處理 本土清關(guān)公司 快速放行 包通關(guān) FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè),采血管離心機(jī)FDA認(rèn)證美國(guó)清關(guān)有需要可以聯(lián)系貨勝達(dá),我們可以幫你快速處理美國(guó)各類扣關(guān)貨物,短時(shí)間放行!

最近,F(xiàn)DA發(fā)布了新法規(guī),對(duì)四種采血針進(jìn)行重新分類,并發(fā)布了上市前通知要求和實(shí)施策略。

分類要求

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一項(xiàng)最終命令,將用于診斷目的的三種皮膚穿刺采血針從一級(jí)(一般對(duì)照)重新分類為二級(jí)(特殊對(duì)照)。FDA還將第四類采血針(多用途采血針)從一級(jí)(一般控制)豁免上市前通知改為三級(jí)(PMA,上市前批準(zhǔn))。

上市前通知要求

1.僅適用于單個(gè)患者的采血針(II型)的510k要求:

FDA的聲明稱,不能對(duì)單一患者使用的所有三種類型的采血針免除510k的要求。

2.多患者使用的多用途采血針(III類)的PMA要求:

對(duì)于從一級(jí)重新分類為三級(jí)的采血針,F(xiàn)DA將要求提交PMA(上市前批準(zhǔn))或完成PDP(產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議)。

實(shí)施戰(zhàn)略

對(duì)于FDA關(guān)于采血血管的新規(guī)定,有以下時(shí)間線實(shí)施策略:

在此日期之前未列出的II類采血針需要在上市前獲得510k。

在此日期之前列出的II類采血針未獲得510k,需要盡快申請(qǐng)510k。

截至目前,所有上市的II類采血針產(chǎn)品均需獲得510k許可證,否則無(wú)法銷售。

對(duì)于新分類為III類并已投放市場(chǎng)的采血針,需要在此日期之前提交PMA或完整的PDP通知。在申請(qǐng)PMA期間,如果FDA拒絕PMA,必須立即停止該產(chǎn)品。(如果此類產(chǎn)品尚未投放市場(chǎng),則需要在投放市場(chǎng)前立即獲得PMA的批準(zhǔn)。)

在此日期之前,符合IDE(試驗(yàn)裝置豁免)規(guī)定的產(chǎn)品可由FDA出于研究目的豁免。 

FDA認(rèn)證美國(guó)清關(guān)需要什么條件?協(xié)助美國(guó)清關(guān)

聯(lián)系我時(shí)請(qǐng)說(shuō)明來(lái)自志趣網(wǎng),謝謝!

免責(zé)申明:志趣網(wǎng)所展示的信息由用戶自行提供,其真實(shí)性、合法性、準(zhǔn)確性由信息發(fā)布人負(fù)責(zé)。使用本網(wǎng)站的所有用戶須接受并遵守法律法規(guī)。志趣網(wǎng)不提供任何保證,并不承擔(dān)任何法律責(zé)任。 志趣網(wǎng)建議您交易小心謹(jǐn)慎。