美容儀器射頻儀瘦臉儀因?yàn)镕DA的問題出口到美國被扣了怎么清關(guān)=====深圳貨勝達(dá)國際貨運(yùn)代理有限公司可以處理各類美容儀器出口美國無法清關(guān)問題，快速放行！歡迎聯(lián)系

家用美容儀器是一個(gè)新興市場，增長速度令人滿意。為了吸引消費(fèi)者的注意力，除了明星代言和廣告外，各品牌商家也越來越重視銷售過程中各種檢測報(bào)告、資質(zhì)證書給消費(fèi)者帶來的心理保護(hù)。經(jīng)常提到的“榮譽(yù)”之一是家用美容儀器產(chǎn)品具有“FDA認(rèn)證”、“FDA技術(shù)認(rèn)證”、“FDA科技認(rèn)證”和“FDA技術(shù)認(rèn)證”以及“FDA安全認(rèn)證”、“FDA二級OTC產(chǎn)品認(rèn)證”等內(nèi)容，

如：

美容儀器產(chǎn)品介紹頁面

這個(gè)FDA標(biāo)志對家用美容設(shè)備意味著什么。

家用美容儀器的FDA認(rèn)證是什么？

FDA明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和監(jiān)管類別。目前，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1700多種。然而，目前市場上國內(nèi)美容設(shè)備獲得的大多數(shù)FDA認(rèn)證將通過510k獲得的營銷許可證稱為II類醫(yī)療設(shè)備。

510k是一份提交給FDA的上市前報(bào)告，其關(guān)鍵在于找到等效的器械，并證明擬議的醫(yī)療器械與合法上市的醫(yī)療器械一樣安全有效。根據(jù)FDA 510k程序的要求，在大多數(shù)情況下，申請人需要提交的認(rèn)證材料中不需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

雖然510k方法為審查低風(fēng)險(xiǎn)家用美容儀器產(chǎn)品提供了一條捷徑，但由于FDA在申請510k時(shí)沒有要求申請人提交足夠的臨床證據(jù)，該方法受到了業(yè)界的質(zhì)疑。哈佛醫(yī)學(xué)院和耶魯醫(yī)學(xué)院的教授在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一篇文章中指出，510k路徑中寬松的“實(shí)質(zhì)等同”標(biāo)準(zhǔn)使一些研究不成熟的技術(shù)能夠“輕松”獲得批準(zhǔn)上市。與此同時(shí)，傳統(tǒng)的510k批準(zhǔn)方法也為制造商提供了“選擇”申請方法的機(jī)會，以滿足上市審查的要求（來源：cmde China Machinery review，專家寫信支持FDA加強(qiáng)對510k批準(zhǔn)法的監(jiān)督）。因此，不難看出，由于510k路線的缺陷，即使產(chǎn)品通過該路線獲準(zhǔn)上市，也難以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，更不用說所謂的“FDA安全批準(zhǔn)”。