藥用輔料泊洛沙姆407巴斯夫有注冊證有資質(zhì)500g

環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、二氧六環(huán)  取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，搖勻，密封，作為供試品溶液。另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷和二氧六環(huán)適量，用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液，精密量取上述溶液5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱（0.25mm×30m），柱溫：起始溫度70℃，以每分鐘35℃的速率升至220℃，保持5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃。頂空瓶平衡溫度為80℃，保溫時間為30分鐘。環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰和二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。按外標(biāo)法以峰面積計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，二氧六環(huán)不得過0.0005%。

  乙二醇和二甘醇  取1，3-丁二醇適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg的溶液作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液；取乙二醇和二甘醇適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液，量取混合溶液1ml，置25ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521），以苯基-聚二甲基硅氧烷（50：50）為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升至100℃，再以每分鐘4℃的速率升至170℃，最后以每分鐘10℃的速率升至270℃，維持2分鐘。進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為290℃。取供試品溶液和對照溶液注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。

  丙二醇  取本品適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取丙二醇適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.005μg的溶液，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定。以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。取供試品溶液和對照溶液各1μl注入氣相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計算，含丙二醇不得過0.0005%。

  水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

  熾灼殘渣  不得過0.4%（通則0841）。

  重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

  砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

  類別  藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

  貯藏  遮光，密閉保存。

  附：醋酸汞溶液的配制   取醋酸汞50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀釋到1000ml，搖勻，如顯黃色不能使用；如顯渾濁，應(yīng)濾過，如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時新制。貯于棕色瓶中，在暗處保存。