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藥用輔料聚丙烯酸樹脂4號胃溶包衣備案登記20kg

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-06-28 09:42:45,加入時(shí)間:2024年05月08日(距今499天)
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藥用輔料聚丙烯酸樹脂4號胃溶包衣樹脂條狀備案登記a 20kg

性狀本品為淡黃色粒狀或片狀固體;有特臭。

  本品在溫乙醇中(1小時(shí)內(nèi))溶解,在鹽酸溶液(9→1000)中(1小時(shí)內(nèi))略溶,在水中不溶。

  相對密度  取本品10.25g,置100ml量瓶中,加異丙醇-(3:2)溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液。供試品溶液的相對密度(通則0601)為0.810~0.820。

  折光率  取相對密度項(xiàng)下的供試品溶液,依法測定(通則0622),供試品溶液的折光率為1.380~1.395。

  堿值  取本品約0.3g,精密稱定,加中性乙醇(對溴酚藍(lán)指示液呈黃色)25ml,使溶解,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L)20ml和溴酚藍(lán)指示液數(shù)滴,搖勻,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈藍(lán)綠色,同時(shí)做空白試驗(yàn),以本品消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L的容積(ml)為A,空白試驗(yàn)消耗的容積(ml)為B,本品的重量(g)為W,照下式計(jì)算即得,堿值應(yīng)為162.0~198.0。

  堿值=(B-A)×5.61/W

  鑒別取黏度測定項(xiàng)下的溶液約l0μl,涂布于直徑13mm的溴化鉀壓制空白片上,加熱揮干溶劑,測定紅外光譜圖,應(yīng)與同法制作的對照品紅外光譜圖一致(通則0402)。

  檢查黏度取本品12.00g,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀釋至刻度,用NDJ-79型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法測定(通則0633第二法)[1],在30℃時(shí)的動力黏度為5~20mPa·s。

  溶液的顏色 取相對密度項(xiàng)下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在420nm的波長處測定吸光度,不得過0.20。

  干燥失重  取本品,在110℃干燥至恒重,減失重量不得過4.0%(通則0831)。

  熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

  重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽  取本品1.0g,加硫酸10ml,加熱至完全炭化后,逐滴加入過氧化氫溶液至溶液完全褪色,放冷,加水10ml,加熱到產(chǎn)生三氧化硫氣體,放冷,加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

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