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醫(yī)藥級(jí)蛋黃卵磷脂(供注射用)pc80資質(zhì)全備案登記

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-22 10:26:20,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今696天)
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性狀 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,具有輕微的特臭,觸摸時(shí)有輕微滑膩感。
    本品在乙醇、YM、SLJW或石油M(沸程40~60℃)中溶解,在和水中幾乎不溶。
    酸值 本品的酸值(通則0713)不得過(guò)20.0。
    皂化值 本品的皂化值(通則0713)為195~212。
    碘值 本品的碘值(通則0713)為60~73。
    過(guò)氧化值 取本品2.0g,精密稱(chēng)定,置250ml碘瓶中 依法測(cè)定(通則0713),應(yīng)不得過(guò)3.0。
鑒別 (1) 取本品0.1g,置坩堝中,加碳酸鈉-碳酸鉀(2:1)3g,混勻,微火加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍(lán)。
    (2) 取鑒別(1)項(xiàng)下遺留的殘?jiān)s100mg,緩緩灼燒至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微熱使殘?jiān)芙,濾過(guò),濾液至試管中,滴加硫酸至無(wú)氣泡產(chǎn)生,再加硫酸4滴,加鉬酸鉀少許,加熱,應(yīng)呈黃綠色。
    (3) 在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
檢查 游離脂肪酸 對(duì)照品溶液的制備 稱(chēng)取棕櫚酸0.512g,至50ml量瓶中,用正庚烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,至50ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,即得。
    供試品溶液的制備 取本品約1g,精密稱(chēng)定,至25ml 量瓶中,用異丙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。
   水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)3%。
   
    重金屬 取本品2.0g,緩緩灼燒炭化,加硝酸2ml,小心加熱至干,加硫酸2ml,加熱至完全炭化,在500~600℃灼燒至完全灰化,放冷,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
    
    細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,以無(wú)水乙醇充分溶解,進(jìn)一步使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至實(shí)驗(yàn)所需濃度(該溶液中乙醇濃度應(yīng)小于20%),依法檢查(通則1143中濁度法),每1g中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.0EU。
    微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均不得過(guò),100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
    無(wú)菌(供無(wú)除菌工藝的無(wú)菌制劑用 〉 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。
含量測(cè)定 氮 取本品約0.1g,依法測(cè)定(通則0704)。
    磷 對(duì)照品溶液的制備取105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀約0.13g,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取10ml置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml中含磷(P)約為30μg。
    供試品溶液的制備 取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,至坩堝中,加三氯甲烷2ml溶解,加氧化鋅2g,蒸去SLJW,緩緩熾灼使樣品炭化,然后在600℃熾灼1小時(shí),放冷,加鹽酸溶液(1→2)10ml,煮沸5分鐘使殘?jiān)芙,轉(zhuǎn)移到100ml量瓶中,加水稀釋至刻度。
測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液0ml、2ml、4ml、6ml、10ml,分別置25ml量瓶中,依次分別加水10ml,鉬酸銨硫酸溶液(取鉬酸銨5g,加0.5mol/L硫酸溶液100ml)1ml,對(duì)苯二酚硫酸溶液(取對(duì)苯二酚0.5g,加0.25mol/L硫酸溶液100ml,臨用前配制)1ml和50%醋酸鈉溶液3ml,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置5分鐘。照紫外-可見(jiàn)分光光度法 (通則0401),以第一瓶為空白,在720nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,以測(cè)得吸光度與其對(duì)應(yīng)的濃度計(jì)算回歸方程。另精密量取供試品溶液4ml,置25ml量瓶中,照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下自“依次分別加水10ml”起同法操作,測(cè)得吸光度,由回歸方程計(jì)算含磷(P)量。
    磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色譜法(通則 0512)測(cè)定。
    
類(lèi)別 藥用輔料,乳化劑,增溶劑、脂質(zhì)體膜材等。
貯藏 密封、避光,低溫(-18℃以下)保存。

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