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藥用輔料L酒石酸備案登記A

  • 發(fā)布時間:2024-03-11 10:05:29,加入時間:2023年10月25日(距今697天)
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性狀 本品為白色或類白色結晶性粉末或無色結晶。

  本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

  比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+12.0°至+12.8°。

  鑒別(1)取本品約1g,加水10ml使溶解,溶液應使藍色石蕊試紙顯紅色。

 。2)取本品約0.1g,加少量水使溶解,用NAOH試液調至中性,加水稀釋至2ml,作為供試品溶液。取在預先加有2%JBEF 溶液2~3滴與10%溴化鉀溶液2~3滴的LS5ml,加供試品溶液2~3滴,置水浴上加熱5~10分鐘,溶液應顯深藍色;放冷,將溶液倒入3ml的水中,溶液應顯紅色。

 。3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。

 。4)本品的水溶液顯酒石酸鹽的鑒別反應(2)(通則0301)。

  檢查 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901法)比較,不得更深。

  氯化物 取本品0.5g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

  硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。

  砷鹽 取本品1.0g,加水23ml與HCL 5ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應符合規(guī)定(0.0002%)。

  含量測定取本品約0.65g,精密稱定,加水25ml溶解后,加酚酞指示液數(shù)滴,用NAOH 滴定液(0.5mol/L)滴定。每1ml NAOH 滴定液(0.5mol/L)相當于37.52mg的C4H6O6。

  類別藥用輔料,pH調節(jié)劑和泡騰劑等。

  貯藏遮光,密封保存。

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