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藥用輔料單、雙甘油硬脂酸酯cp2020版?zhèn)浒窤

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性狀本品為白色或類白色的蠟狀顆;虮∑。   本品在60℃乙醇中極易溶,在水中幾乎不溶。   熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612法)為54~66℃。   酸值 取本品4.0g,精密稱定,加乙醇YM(1∶1)混合液50ml,緩慢加熱回流使溶解,依法測定(通則0713),酸值應(yīng)不大于3.0。   碘值 取本品1.0g,精密稱定,加SLJW 15ml,振搖使溶解,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)不大于3.0。   皂化值 取本品2.0g,精密稱定,依法測定(通則0713),皂化值應(yīng)為158~177。   鑒別(1)取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品,分別加SLJW 制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以ZJW -(30∶70)為展開劑,展開,晾干,噴以羅丹明B的乙醇溶液(1→10 000),置紫外光燈(365nm)下檢視。對照品溶液應(yīng)顯四個(gè)完全分離的清晰斑點(diǎn),供試品溶液所顯的斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的四個(gè)斑點(diǎn)一致。   (2)在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。   檢查    水分 取本品,研細(xì),以SLJW -無水JC(1∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832法)測定,含水分不得過1.0%。   熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。   重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。     測定法 取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406法)在232.0nm波長處測定,含鎳量不得過0.0001%。   脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%。   含量測定照分子排阻色譜法(通則0514)測定。   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑(7.8mm×300mm,5μm的兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以四氫呋喃為流動(dòng)相;示差折光檢測器。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰(參考色譜圖見附圖)。二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求,二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。 類別  藥用輔料,乳化劑和增稠劑等。   

貯藏  遮光,密封保存。

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