藥用注射磺丁基倍他環(huán)糊精鈉500g藥典標準質檢單
產品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
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質量：USP-NF2021
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外觀形狀：白色粉末
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CAS NO.：
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產品特點（用途說明）：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良氣味等。
給藥途徑：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
產品性能：
1、增溶性：
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便給藥性：
磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。
3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實驗和體內急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準用于人用藥物制劑。
4、良好穩(wěn)定性：
與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
檢測標準：
檢驗項目 檢測標準（USP-NF2021）
性狀 白色或類白色無定形粉末
溶解度 本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。
鑒別
紅外光譜 與標準品呈現(xiàn)相同的吸收帶
液相 樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致
平均取代度 應符合規(guī)定
鈉 呈鈉鹽反應
含量 95.0%-105.0%
水溶液pH 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8
重金屬 ≤5ppm
倍他環(huán)糊精 ≤0.1%
1,4-丁烷磺內酯 ≤0.5ppm
氯化鈉 ≤0.2%
4-羥基丁烷-1-磺酸 ≤0.09%
雙（4-磺丁基）醚二鈉 ≤0.05%
細菌內毒素 ≤10Eu/g
需氧菌總數(shù) ≤100cfu/g
霉菌與酵母菌總數(shù) ≤50cfu/g
大腸埃希菌 不得檢出
溶液澄清度 30%（W/V）溶液澄清。
平均取代度 6.2-6.9
峰（%峰面積） I 0.0-0.3
峰（% 峰面積） II 0.0-0.9
III 0.5-5.0
IV 1.0-10.0
V 10.0-20.0
VI 15.0-25.0
VII 20.0-30.0
VIII 10.0-25.0
IX 2.0-12.0
X 0.0-4.0
酸堿度 4.0-6.8
水分 ≤10.0%
貯存 密封、在干燥處保存
包裝儲存
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/紙板桶；20千克/紙板桶
儲存：室溫、防潮、密閉保存
應用
增溶劑、潤濕劑、螯合劑(絡合劑)、多價掩蔽劑
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是一種新型陰離子高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。
目前已適用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包和性。
