是指醫(yī)療器械行業(yè)有權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準。

申請條件

1.法律地位證明文件復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件）

2.法定行政許可文件、備案注冊證明復(fù)印件（適用時如資質(zhì)證書、許可證）

3.管理體系文件，例如管理手冊、必要的程序文件

4.生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中所需遵守的我國和進口國（地區(qū)）相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準和規(guī)范清單

5.體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的說明（可合并在手冊中，也可單獨提供 )

6.組織機構(gòu)圖與職責(zé)說明（可合并在手冊中，也可單獨提供 )

7.主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單

8.近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息

9.提供組織管理體系涉及的固定多場所/臨時多場所/多名稱組織分布情況（如子公司、在建工程項目.清單或說明（適用時 )

10.管理體系已有效運行3個月以上的證明材料

證書的好處

1.提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理

2.提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強顧客滿意，增強顧客忠誠度，提高產(chǎn)品的市場占有率

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際、國內(nèi)市場的通行證

4.有利于增強產(chǎn)品的竟?fàn)幜�，提高企業(yè)的知名度

5.通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險

6.促使企業(yè)長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展

7.實現(xiàn)關(guān)鍵、主要過程的可追溯性