體外診斷試劑車間廠房應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有**影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及*門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染�？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人員、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆。有數(shù)條包裝線同時進行生產(chǎn)時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

        陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不**10000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。酶聯(lián)*吸附試驗試劑、*熒光試劑、*發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不**100000級潔凈度級別。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學(xué)類診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人員、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、較衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手**等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、**部應(yīng)當(dāng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐，便于清洗、**；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和**；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。