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藥用輔料木糖醇87-99-0藥典標(biāo)準(zhǔn)25kg原廠

  • 發(fā)布時間:2023-11-16 10:05:15,加入時間:2023年03月02日(距今933天)
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藥用輔料木糖醇87-99-0藥典標(biāo)準(zhǔn)25kg原廠
        本品為1,2,3,4,5-戊五醇。按干燥品計算,含C5H12O5不得少于98.0%。
  性狀  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
  本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶。
  熔點    本品的熔點(通則0612)為91.0~94.5℃。
  鑒別(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。
  (2)在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與木糖醇對照品溶液主峰的保留時間一致。
  (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集1088圖)一致。
  檢查  酸度    取本品5.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。
  溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
  氯化物    取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
  硫酸鹽    取本品5.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。
  電導(dǎo)率    取本品20.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法測定(通則0681),不得過20μS/cm。
  還原糖    取本品0.50g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入堿性酒石酸銅試液1.0ml,密塞,水浴加熱5分鐘,放冷,溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較,不得更濃(含還原糖以葡萄糖計,不得過0.2%)。
       干燥失重    取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣    取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  鎳鹽    取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴與1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。
  重金屬    取本品4.0g,加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽    取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用)    取本品,依法檢查(通則1143),每1g木糖醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。
  含量測定  取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,用水稀釋至500ml)15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷,加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于1.902mg的C5H12O5。
  類別  藥用輔料,甜味劑等。
  貯藏  密閉,在陰涼干燥處保存。

藥用輔料木糖醇87-99-0藥典標(biāo)準(zhǔn)25kg原廠

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