藥用聚乙二醇6000peg6000藥典標準
本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH,其中n代表氧乙烯基的平均數。 性狀 本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶。 凝點 取本品,照凝點測定法(通則0613)測定,記錄凝結過程中溫度,應為53~59℃。 黏度 取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細管內徑為1.0mm的平氏黏度計,依法測定(通則0633第一法),在40℃時的運動黏度為10.5~16.5mm2/s。 鑒別(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產生黃綠色沉淀。 。2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍色。 檢查 平均分子量 取本品約12.5g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱60分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應為5400~7800。 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
水分 取本品2.0g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調節(jié)pH值至3.0~4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。 類別 藥用輔料,軟膏基質和潤滑劑等。 貯藏 密封,在干燥處保存。 標示 應標明重均分子量及分子量分布系數的標示值(可按下述測定方法測定)。