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醫(yī)藥級(jí)peg1000聚乙二醇1000藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)藥級(jí)peg1000聚乙二醇1000藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。
  性狀  本品為無色或幾乎無色的黏稠液體,或呈半透明蠟狀軟物;略有特臭。
  本品在水或乙醇中極易溶解。
  凝點(diǎn)  取本品,照凝點(diǎn)測(cè)定法(通則0613)測(cè)定,記錄凝結(jié)過程中溫度,應(yīng)為33~38℃。
  黏度  取本品25.0g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm的平氏黏度計(jì),依法測(cè)定(通則0633第一法),在40℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度為8.5~11.0mm2/s。
  鑒別(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。
  (2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍(lán)色。
  檢查  平均分子量  取本品約3.0g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱30分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應(yīng)為900~1100。
  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
  溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
水分  取本品2.0g,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過1.0%。
  熾灼殘?jiān)? 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
  重金屬  取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0~4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
  類別  藥用輔料,軟膏基質(zhì)和潤(rùn)滑劑等。
  貯藏  密閉保存。

醫(yī)藥級(jí)peg1000聚乙二醇1000藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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