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制劑輔料醫(yī)藥用阿拉伯膠25kg包裝藥典級標準

  • 發(fā)布時間:2023-09-20 11:04:46,加入時間:2023年03月02日(距今935天)
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制劑輔料醫(yī)藥用阿拉伯膠25kg包裝藥典級標準

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  本品為自豆科金合歡屬Acacia Senegal(Linne)Willdenow或同屬近似樹種的枝干得到的干燥膠狀滲出物。
  性狀  本品為白色至棕黃色的半透明或不透明的球形或不規(guī)則的顆粒、碎片或粉末。
  鑒別(1)取本品1.0g,加水2ml,放置2小時并時時攪拌使溶解,加乙醇2ml,振搖,生成白色凝膠狀沉淀,加水10ml,沉淀溶解。
 。2)本品20%水溶液在藍色石蕊試紙顯弱酸性反應。
 。3)取本品1.0g,加水100ml使溶解,取上述溶液1ml,加10%醋酸鉛溶液1.0ml,再加4%氫氧化鈉溶液1.0ml,即生成白色沉淀。
  (4)在葡萄糖和果糖檢查項下記錄的色譜中,供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖對照品溶液的斑點相同。
  (5)取本品適量,研細后用液體石蠟裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,可見角狀或不規(guī)則無色透明碎片;或偶見少量的淀粉和植物組織。
  檢查  不溶性物質(zhì)  取本品5.0g,加水100ml使溶解,加3mol/L鹽酸溶液10ml,緩慢煮沸15分鐘,用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過,反復用熱水洗滌濾器后,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.5%。
  淀粉或糊精  取本品水溶液(1→50)煮沸,放冷,滴加碘試液數(shù)滴,溶液不得顯藍色或紅色。干燥失重  取本品,在105℃干燥5小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
  總灰分  不得過4.0%(通則2302)。
  酸不溶性灰分  不得過0.5%(通則2302)。
  重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
  砷鹽  取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,加水2ml,混勻,100℃烘干,小火緩緩灼燒使炭化,再以480℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水21ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0003%)。
  微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
   類別   藥用輔料,助懸劑、增稠劑和乳化劑等。
   貯藏   密封,置干燥處保存。
   標示   應標明黏度的標示值。

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