藥用輔料乳糖 符合藥典標準 資質(zhì)齊全

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　性狀 本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆�；蚍勰�。
　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
　　鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　�。�2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
　　檢查 酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。
　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

　    干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　   含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
　　測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
　　類別  藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
　　貯藏  密閉保存。