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藥用輔料軟膏基質聚乙二醇6000

  • 發(fā)布時間:2023-05-04 09:32:42,加入時間:2023年02月08日(距今956天)
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本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

  性狀 本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。

  本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

  凝點  取本品,照凝點測定法(通則0613)測定,記錄凝結過程中溫度,應為53~59℃。

  黏度  取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細管內徑為1.0mm的平氏黏度計,依法測定(通則0633第一法),在40℃時的運動黏度為10.5~16.5mm2/s。

  鑒別 (1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。

 。2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍色。

  檢查 平均分子量  取本品約12.5g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱60分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應為5400~7800。

  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.0。

  溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  乙二醇、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液[取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇-水(9∶1)稀釋成每1ml中約含4mg的溶液]1.0ml,加無水乙醇-水(9∶1)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇和三甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇-水(9∶1)稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的對照品貯備溶液。再精密量取該溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入內標溶液1.0ml,加無水乙醇-水(9∶1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,1μm),起始溫度60℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,維持40分鐘(根據(jù)分離情況調整時間)。進樣口溫度為270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進樣,記錄色譜圖。按內標法計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。

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