定制式義齒醫(yī)療器械注冊證變更就是一種義齒設計開發(fā)更改（增加規(guī)格型號），質(zhì)量體系應該完成哪些工作-先看看《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》（公告2016年第195號）對設計開發(fā)更改的要求：

5.8.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

5.8.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產(chǎn)品的影響；

2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；

3.設計更改的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。

法規(guī)中是如此規(guī)定的，需要滿足，針對于義齒來講需要安照《設計開發(fā)控制程序》的要求，完成設計開發(fā)的更改。具體內(nèi)容涉及性能指標研究、生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)設備管理、原材料控制、人員管理、風險管理和有效期、包裝、清洗消毒研究等。

性能指標研究：修訂產(chǎn)品技術要求，新增規(guī)格型號產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的制定依據(jù)。

生產(chǎn)工藝研究：編制生產(chǎn)工藝文件、工藝流程圖，文件應按照《文件和資料控制程序》的要求進行審批發(fā)放，驗證工藝參數(shù)適用性，包括驗證方案和驗證報告。

生產(chǎn)設備管理：編制設備使用保養(yǎng)維護操作規(guī)程，文件應按照《文件和資料控制程序》的要求進行審批發(fā)放，新增設備需要進行安裝、性能和運行方面的確認或驗證，建立設備檔案，保持設備維護保養(yǎng)。

原材料控制：編制信息，文件應按照《文件和資料控制程序》的要求進行審批發(fā)放；依選擇和審核供應商，評價供應商，合格的供應商列入《合格供方名單》；保持采購記錄，包括采購計劃、到貨記錄、采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議和供應商資質(zhì)，驗證新增原材料的易采購性、適用性。

人員培訓：包含關鍵工序、特殊過程操作工和質(zhì)檢員、采購員，生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程和采購等工作技能需要培訓。

樣品生產(chǎn)：新增規(guī)格型號樣品試生產(chǎn)，保持生產(chǎn)記錄和設備運行、保養(yǎng)記錄。

質(zhì)檢：需要修訂進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程，文件應按照《文件和資料控制程序》的要求進行審批發(fā)放，保持進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、檢驗儀器使用記錄、校準記錄、保養(yǎng)記錄。

風險管理：評價新增規(guī)格型號變化部分對產(chǎn)品安全性有效性的影響資料。

新增產(chǎn)品的效期：新增原材料、生產(chǎn)工藝不影響產(chǎn)品有效期，提供相關驗證資料，如文獻資料等。

產(chǎn)品包裝：產(chǎn)品包裝方式、材料和工藝用適用于新增產(chǎn)品，提供相關驗證資料。

清洗消毒條件：清洗消毒條件應滿足要求，提供相關驗證資料，驗證材料應涉及消毒方法制定依，消毒效果驗證和清洗消毒條件產(chǎn)品適用性研究。