過濾式防顆粒物呼吸器是一種覆蓋鼻子和口部的一次性防護口罩，它可以過濾掉空氣中的顆粒物，包括灰塵和煙霧。美國疾病控制和預防中心下屬的美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準的過濾式防顆粒物呼吸器包括：N95、醫(yī)用外科 N95、N99、N100、R95、P95、P99 和 P100。
醫(yī)用外科 N95 口罩是獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準的 N95 口罩，該型號還通過 510(k) 上市前授權流程獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，作為醫(yī)用外科口罩使用。 KN95 是防護口罩的中國標準。與美國的 N95 標準類似，口罩必須可過濾 95% 或以上的顆粒物才能滿足 KN95 標準。但是，KN95 口罩不是 N95 口罩，也未經過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準。 KF94 是韓國的防護口罩標準�？谡直仨毧蛇^濾 94% 或以上的顆粒物才能滿足 KF94 標準。但是，KF94 口罩不是 N95 口罩，也未經過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準。 除 N95 和 KN95 口罩外，此政策還適用于下列口罩： N99、N100、R95、P95、P99、P100 口罩、醫(yī)用外科 N95 口罩、FFP2、FFP3 和 KF94 口罩。根據亞馬遜的要求，此政策適用的所有過濾式防顆粒物呼吸器均應經過檢測，并且符合下列特定的法規(guī)、標準和要求：
N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100：《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護設備批準）
醫(yī)用外科 N95 口罩，以下所有：美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知；和
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分（美國食品藥品監(jiān)督管理局機構注冊）；以及
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護設備批準）
KN95 口罩以下其中一項：GB 2626-2006；或
GB2626-2019
FFP2 和 FFP3：EN 149-2001
KF94：KMOL-2017-64
您必須提交以下文件：
您的公司名稱（如適用）和賣家編號 您的聯(lián)系信息：電子郵件地址和電話號碼 您在亞馬遜商城銷售的所有過濾式防顆粒物呼吸器的列表 過濾式防顆粒物呼吸器商品詳情頁面上顯示的商品名稱或型號 由 ISO 17025 認可的實驗室出具的檢測報告，證明商品符合上述法規(guī)、標準和要求（如適用）*檢測報告必須包含受檢商品的圖片，以證明受檢商品與商品詳情頁面上發(fā)布的商品相同
對于醫(yī)用外科 N95： 除上述信息外，您還必須提交美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知。 僅適用于 KN95 口罩： 除上述信息外，還需提供以下信息：*由中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 認可的實驗室出具的檢測報告，確認每件商品均經過檢測，符合上述法規(guī)和標準
注意： KN95 口罩的所有檢測報告均需以英文提交。
*商品詳情頁面上的免責聲明，顯示以下內容： “免責聲明： 此 KN95 口罩不是 N95 口罩。”
僅適用于 KF94 口罩： 除上述信息外，您還必須提交 KF94 商品審批認證。注意： KF94 口罩的所有商品審批認證必須以英語提交。
您必須提交清晰易辨的商品圖片，圖片中應顯示以下信息：
商品標簽、相關安全信息、合規(guī)標記、危險警告以及商品或商品包裝的所有面 圖片必須證明該商品與受檢商品和商品詳情頁面上發(fā)布的商品相同 確認您的商品已獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準的商品圖片證據（如適用）為確保滿足上述所有要求并減少審批流程可能出現(xiàn)的延遲，請?zhí)峁┥唐坊蛏唐钒b的所有邊的清晰圖片。
