產品名稱：一次性使用無菌手術膜

規(guī)格型號：型號：A型、B型

規(guī)格：長（20~700）mm × 寬（20~700）mm，具體規(guī)格見單包裝。

生產許可證編號：豫藥監(jiān)械生產許 20160050 號

注冊證編號：豫械注準 20182140614

產品技術要求編號：豫械注準 20182140614

適用范圍：適用于簡化術前護皮操作，預防接觸性和移行性手術創(chuàng)面感染

結構組成：

A型由聚氨酯膜、離型紙經機器加工制成。

B型由聚氨酯膜、離型紙、集液袋、支撐條經機器加工制成。

產品性能：

手術膜應清潔、無異物。

持粘性試驗貼于不銹鋼板上的手術膜的頂端下滑應不超過 2.5mm；每 1cm 寬度所需的平均力應不小于 1.0N。

手術膜應能承受 500mm 靜水壓 300s 的能力。

離型紙應能完整地覆蓋手術膜的涂膠層。其覆蓋形式應便于從手術膜的涂膠層將其去除，而不使手術膜受到破壞。

聚氨酯膜的重量宜不小于 25g/m²。

涂膠層重量應不小于 20g/m²。

聚氨酯膜水蒸氣透過率應不小于 500g/m²/24h。

聚氨酯手術膜可伸展性應不大于 2N/c/m；永久變形應不大于 5%。

手術膜應無菌。

采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術膜，按 GB/T14233.1-2008 中第 9 章進行，并記錄樣品的表面積（以單面計），手術膜上的環(huán)氧乙烷殘留量應不超過 10μg/c m²。

集液袋采用聚乙烯（PE）制成，應不滲漏液體；集液袋與手術膜應粘接牢固，并能承受 5N 的靜拉力，持續(xù) 10s 未斷裂。

支撐條為可折彎鋁塑條制成。

使用方法：

首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用；

取出手術膜，貼于皮膚預處理處；

貯存要求：貯存在相對濕度不超過 80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。

生產日期：見包裝袋。

失效日期：見包裝袋。

禁忌癥：皮膚嚴重過敏者慎用。

注意事項、警示及提示性說明：

經過環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

滅菌日期見外包裝箱上。

超過無菌有效期產品禁止使用。

包裝破損禁止使用。

該產品屬“一次性使用”，用后銷毀。