本品為羥丙甲纖維素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品計算，含甲氧基應(yīng)為12.0%～28.0%，2-羥丙氧基應(yīng)為4.0%～23.0%，乙酰基應(yīng)為2.0%～16.0%，琥珀酰基應(yīng)為4.0%～28.0%。 性狀本品為白色或淡黃色粉末或顆粒。 本品在甲醇或中溶解，在乙醇或水中不溶；冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。 黏度 取本品2.00g（預(yù)先干燥），加氫氧化鈉溶液（取氫氧化鈉4.3g，加水1000ml使溶解）使成100g，振搖30分鐘。在20℃±0.1℃依法測定（通則0633第二法），黏度為標(biāo)示值的80%～120%。 檢查醋酸與琥珀酸 取本品0.102g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入磷酸鹽溶液（取0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5）4.0ml，攪拌2小時，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）4.0ml，強(qiáng)力振搖，離心，取上清液作為供試品溶液；取琥珀酸0.13g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量，振搖使完全溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為琥珀酸貯備液；取加有水20ml的100ml量瓶，稱重，精密加入冰醋酸2ml，再稱重，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為醋酸貯備液；精密量取醋酸貯備液和琥珀酸貯備液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用6mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.8）為流動相，流速為每分鐘1ml，檢測波長為215nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按琥珀酸峰計算不低于8000。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下式計算，醋酸和琥珀酸總量不得過1.0%。 醋酸含量=0.0768（WA/W）（rUA/rSA） 式中WA為醋酸貯備液中冰醋酸量，mg； W為供試品的取樣量，mg； rUA、rSA分別為供試品溶液、對照品溶液中醋酸的峰面積。 琥珀酸含量=1.28（Ws/Wus）（rus/rss） 式中Ws為琥珀酸貯備液中琥珀酸量，mg； Wus為供試品的取樣量，mg； rus、rss分別為供試品溶液、對照品溶液中琥珀酸的峰面積。 干燥失重 取本品，在105℃干燥1小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖�，先用小火灼燒使炭化，再�?00～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 含量測定乙�；顽牾；≌找合嗌V法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 同醋酸與琥珀酸項下。 測定法 取本品12.4mg，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入1.0mol/L氫氧化鈉溶液4.0ml，攪拌4小時，加1.25mol/L磷酸溶液4.0ml使pH值為3或略小，強(qiáng)力振搖，用濾膜（0.22μm）濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；取醋酸與琥珀酸項下的對照品溶液作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按下式計算，即得。 醋酸含量A=0.0768（WA/WU）（rUA/rSA） 式中WA為醋酸貯備液中冰醋酸量，mg； Wu為供試品的取樣量，mg； rUA、 rSA分別為供試品溶液、對照品溶液中醋酸的峰面積。 乙�；�=0.717（A-Afree） 式中A為上述測得的醋酸含量； Afree為醋酸與琥珀酸項下游離醋酸含量。 琥珀酸含量=1.28（Ws/Wu）（rus/rss） 式中Ws為琥珀酸貯備液中琥珀酸量，mg； Wu為供試品的取樣量，mg； rus、rss分別為供試品溶液、對照品溶液中琥珀酸的峰面積。 琥珀�；�=0.8563（S-Sfree） 式中S為上述測得的琥珀酸含量； Sfree為醋酸與琥珀酸項下游離琥珀酸含量。 注：實(shí)驗完畢后，色譜柱用水-乙腈（1:1）的混合液沖洗60分鐘，再用甲醇沖洗60分鐘，色譜柱保存在甲醇中。 甲氧基和2-羥丙氧基 甲氧基 取本品，依法測定（通則0712），如采用第二法（容量法），取本品，精密稱定，測得的甲氧基量（%）扣除羥丙氧基量（%）與（31/75×0.93）的乘積，即得。 2-羥丙氧基 取本品，依法測定（通則0712），即得。 類別藥用輔料，包衣材料。 貯藏密封保存。 標(biāo)示以mPa・s或Pa・s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值。
