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藥用輔料苯甲醇 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記500ml/瓶

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-10-24 13:52:25,加入時(shí)間:2024年10月08日(距今348天)
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  苯BenjiachunBenzyl Alcohol C7H8o 108.14 [100-51-6] 本品按無水物計(jì)算含C7H8o不得少于98.0%。 性狀 本品為無色液體;具有微弱香氣及灼味;有引濕性。 本品在水中溶解,與乙醇、或能任意混合。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.043~1.050。 餾程 取本品,照餾程測定法(通則0611)測定,在203~206℃餾出的量不得少于95%(ml/ml)。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.538~1.541。 鑒別 (1)取試液2ml,加稀溶液2ml,再加本品2~3滴,振搖,即發(fā)生苯的特臭。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集236圖)一致, 檢查 酸度 取供試品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.003%)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液;另取苯對(duì)照品適量,精密稱定.加溶解并稀釋制成每1ml中含苯0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M為固定液;分流進(jìn)樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì),按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含苯不得過0.1%.如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過0.1%;供注射用時(shí),按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含苯不得過0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.01%,其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832法2)測定,含水分不得過0.5%。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g苯中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU[1]。 含量測定 照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相;進(jìn)樣口溫度200℃,檢測器溫度250℃,柱溫為130℃。 測定法 取本品,精密稱定,用稀釋制成毎1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯對(duì)照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 類別 藥用輔料,劑等。 貯藏 遮光,密閉保存。

藥用輔料苯甲醇 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記500ml/瓶

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