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藥用輔料聚丙烯酸樹脂Ⅱ備案登記腸溶包衣粉1kg/袋

  • 發(fā)布時間:2024-10-16 09:07:01,加入時間:2024年10月08日(距今347天)
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聚丙烯酸樹脂ⅡJubingxisuan ShuzhiⅡPolyacrylic ResinⅡ本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以50:50的比例共聚而得。

    性狀本品為白色條狀物或粉末,在乙醇中易結(jié)塊。

    本品(如為條狀物斷成長約1cm,粉末則不經(jīng)研磨)在溫乙醇中1小時內(nèi)溶解,在水中不溶。

    酸值取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加75%中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,放冷,精密滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化鈉5g與水10ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值(通則0713),按干燥品計算,應(yīng)為300~330。

    鑒別本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。

    檢查黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微溫使溶解,用旋轉(zhuǎn)式黏度計,依法測定(通則0633第二法)[1],在 25℃時的動力黏度不得過50mPa·s。

    酸度  取本品3.0g,加pH約為7的75%乙醇100ml,微溫使溶解,放冷,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。

    干燥失重  取本品,在110℃干燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。

    重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。

    砷鹽  取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加硫酸5ml,加熱完全炭化后,逐滴加入濃過氧化氫溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

    類別藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。

    貯藏密封,在陰涼處保存。

藥用輔料聚丙烯酸樹脂Ⅱ備案登記腸溶包衣粉1kg/袋

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