進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)具有的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照

3、進(jìn)出口權(quán)

進(jìn)口醫(yī)療器械時需求提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《施行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供我國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；

3、部分設(shè)備需求辦理主動進(jìn)口許可證O證；

4、設(shè)備的相片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、***終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需求補(bǔ)充的資料。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.制止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：制止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已運用過的醫(yī)療器械。

2.運送、貯存應(yīng)契合口腔醫(yī)療器械的特殊要求。

運送、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)契合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，***醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨品受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物運用，海關(guān)依法對貨品施行退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)查驗合格不行私行出售運用。

未經(jīng)目的地海關(guān)查驗合格的口腔醫(yī)療器械不行私行出售運用，不然依據(jù)《***進(jìn)出口產(chǎn)品查驗法施行條例》將沒收違法所得，并處產(chǎn)品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。