中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑車(chē)間、醫(yī)療器械凈化車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù),技術(shù)專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠、眾多案例。
企業(yè)采用能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝用水,并配備與生產(chǎn)規(guī)模相應(yīng)的制水設(shè)備和輸送裝置。查看制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的支持?jǐn)?shù)據(jù),并通過(guò)分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理所需工藝用水的相關(guān)要求,查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄等,判定工藝用水選擇的合理性。查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種,詢(xún)問(wèn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過(guò)程需要的用水量。經(jīng)查適用時(shí),則查看用水點(diǎn)的分布及輸送管道,F(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備是否滿(mǎn)足用水要求,是否具有防止污染的措施。采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法。查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種,詢(xún)問(wèn)企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過(guò)程需要的用水量;檢查工藝用水的設(shè)計(jì)流程圖;檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲(chǔ)罐和分配管道的材質(zhì)證明;在參觀生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)應(yīng)檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道;查看制水設(shè)備有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和使用、清潔、維護(hù)和維修記錄;是否具有防止污染的措施;查看工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的支持?jǐn)?shù)據(jù),并通過(guò)分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理所需工藝用水的相關(guān)要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄等判定工藝用水選擇的合理性。
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)原理、配套使用的試劑以及制水設(shè)備能達(dá)到的制水性能指標(biāo),科學(xué)合理地制定相應(yīng)的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并通過(guò)驗(yàn)證等手段確定工藝用水。檢查員不能生搬硬套藥典純化水或其他標(biāo)準(zhǔn)的水質(zhì)要求來(lái)對(duì)企業(yè)進(jìn)行要求。查看工藝用水的管理文件,是否明確工藝用水種類(lèi)需符合標(biāo)準(zhǔn)要求,是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒、水質(zhì)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)的要求。查看工藝用水管理規(guī)定,要求對(duì)工藝用水的制備方法、檢驗(yàn)、使用期限以及儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定,對(duì)制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲(chǔ)罐和輸送管道清洗方法以及制水系統(tǒng)日常維護(hù)、驗(yàn)證確認(rèn)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定,并查看相關(guān)活動(dòng)記錄、驗(yàn)證報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他材料制成;查看與工藝用水直接接觸的儲(chǔ)罐、輸送管道的材質(zhì),并設(shè)計(jì)安裝方式。查看制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐、輸送管道清洗消毒、驗(yàn)證等記錄;查看制水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告,評(píng)估消毒方法和頻次對(duì)水質(zhì)的影響。