1.企業(yè)用戶申請角色如何區(qū)分清楚？

在國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺開通權(quán)限時，企業(yè)可以是注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人三種角色中的一種，也可以是多重身份。這里的注冊人/備案人指的是境內(nèi)注冊人/備案人,生產(chǎn)企業(yè)指的僅從事受托生產(chǎn)的境內(nèi)企業(yè)，境內(nèi)責(zé)任人指負(fù)責(zé)境外注冊人/備案人產(chǎn)品的具體注冊備案及上市等后續(xù)事宜的企業(yè)。注意，若企業(yè)自行生產(chǎn)又同時接受委托的情形，只需要申請注冊人/備案人角色，無需重復(fù)申請生產(chǎn)企業(yè)角色。

2.境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品需要有境內(nèi)責(zé)任人？

《化妝品注冊備案管理辦法》第八條規(guī)定，注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人主要包括兩種情形：境外委托境內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任人及境外進(jìn)口到境內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任人。

境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品雖然為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人。

3.辦理普通化妝品注冊或者備案時，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提交那些資料？

一是《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；二是產(chǎn)品名稱信息；三是產(chǎn)品配方；四是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；五是產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；六是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；七是產(chǎn)品安全評估資料。

4.申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提交那些資料？

一、是注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；二是新原料研制報(bào)告；三是新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；四是新原料安全評估資料。

5.產(chǎn)品名稱命名依具如何填報(bào)？

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計(jì)無外文名稱的除外）。

產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。

外文名稱在命名依據(jù)中如實(shí)翻譯，同時，對其與中文名稱對應(yīng)性加以說明，不得故意回避外文名稱中涉及功效宣稱、關(guān)鍵原料等涉及產(chǎn)品判定的關(guān)鍵性內(nèi)容。

6.產(chǎn)品配方申報(bào)時系統(tǒng)有多個備注欄如何填寫？

每個原料后備注欄是對單個原料情形的備注，如：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位等。整個配方表下方備注欄是對于產(chǎn)品的整體情況備注，如產(chǎn)品是否含有推進(jìn)劑。使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)勾選相應(yīng)選項(xiàng)，并在對應(yīng)說明欄中注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時上傳其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

7.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)如何填報(bào)？

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條規(guī)定，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。

8.產(chǎn)品標(biāo)簽上產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號如何標(biāo)注？

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號與備案號一致，可以在備案系統(tǒng)中預(yù)置，用于產(chǎn)品標(biāo)簽。

9.化妝品注冊人/備案人如何留樣？

注冊人、備案人應(yīng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊備案檢驗(yàn)所需。同時，特殊化妝品應(yīng)當(dāng)留存由第一家注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品；進(jìn)口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時提交試制樣品的，應(yīng)當(dāng)同時留存經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件；普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的進(jìn)口普通產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。

10.僅供出口的化妝品，如何進(jìn)行備案？

由生產(chǎn)企業(yè)向平臺提交以下資料：一是產(chǎn)品名稱；二是擬出口國家（地區(qū)）；三是產(chǎn)品標(biāo)簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書如有）。