潔凈車間工程的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好,房內(nèi)無衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨PVC地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。GMP無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)。
A級,高風(fēng)險操作區(qū),通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。
B級,指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級,指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。