cp版藥用羥苯甲酯500g研發(fā)用
C8H8O3 152.15
[99-76-3]
本品為4-羥基苯甲suan甲酯，由jia醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C8H8O3應為98.0%～102.0%。
性狀 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在jia醇或yi醇中易溶，在水中極微溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為125～128℃。
鑒別 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加yi醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有zui大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集853圖）一致。
檢查 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加yi醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加yi醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901diyi法）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
liu酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標準liu酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
有關物質 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對羥基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3µg的溶液，作為對照品溶液；精密量取對照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液20µl注入液相色譜儀，對羥基苯甲酸峰的信噪比應大于20。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822diyi法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以jia醇-1%冰cu酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10µg的溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求，理論板數(shù)按羥苯甲酯峰計算不低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯甲酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
類別 藥用輔料，抑菌劑。
貯藏 密閉保存。
cp版藥用羥苯甲酯500g研發(fā)用
藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶）
交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
硫代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標準 產品廠家資質齊全可隨貨帶）
藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）
羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江 甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標準 產品廠家資質齊全可隨貨帶） 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用十二烷基liu酸鈉（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶）
藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質齊全）西安天正藥用輔料
山崳酸甘油酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
油酸乙酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊糖苷（國內生產 有注冊批件 廠家資質）
