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醫(yī)藥用二甲硅油 cp2015 藥用輔料 有質檢單

  • 發(fā)布時間:2021-10-21 09:11:00,加入時間:2017年03月01日(距今3127天)
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二甲硅油 來源:藥典2015年版四部   分類:藥用輔料

[] 本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物,含聚合二甲基硅氧烷為97.0%~103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同,本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個型號。 性狀本品為無色澄清的油狀液體;無臭或幾乎無臭。 本品在三氯甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中極易溶解,在水或乙醇中不溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時應符合附表的規(guī)定。 折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時應符合附表的規(guī)定。 黏度 本品在25℃時的運動黏度(通則0633第一法,毛細管內徑為2mm;黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法)應符合附表的規(guī)定。 鑒別(1)取本品0.5g,加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml,緩緩熾灼,即形成白色纖維狀物,最后遺留白色殘渣。 (2)取本品0.5g,置試管中,小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上,使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒,水浴加熱5分鐘,溶液顯紫色。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集10圖)一致。 檢查酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml,搖勻,加酚酞指示液1滴,滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)至微顯粉紅色,加入本品1.0g,搖勻;如無色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml,應顯粉紅色;如顯粉紅色,加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml,粉紅色應消失。 礦物油 取本品,與對照溶液(取硫酸奎寧,用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1µg的溶液)在紫外光燈(365nm)下比較熒光強度,不得更深。 苯基化合物 取本品5.0g,置具塞試管中,精密加環(huán)己烷10ml,振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250~270nm的波長范圍內測定吸光度,應不得過0.2。 干燥失重 取本品,在150℃干燥2小時,減失重量不得超過附表規(guī)定的限度(通則0831)。 重金屬 取本品1.0g,置比色管中,加三氯甲烷溶解并稀釋至20ml,加臨用新制的0.002%雙硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1:9)的混合溶液0.5ml,作為供試品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中,加臨用新制的0.002%雙硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、標準鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1:9)的混合溶液0.5ml,作為對照溶液。立即強力振搖供試品溶液和對照溶液1分鐘,供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對照溶液比較,不得更深(0.0005%)。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。 含量測定按衰減全反射紅外光譜法,在4000~700cm-1波數(shù)掃描樣品與對照品的紅外光譜,計算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度(以峰高計),按照以下公式計算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量: 聚二甲基硅氧烷的含量(%)=100(Au/As)(Ds/Du) 式中 Au為樣品的吸收度; As為對照品的吸收度; Du為樣品在25℃時的相對密度; Ds為對照品在25℃時的相對密度。 類別藥用輔料,消泡劑和潤滑劑等。 貯藏密封保存。

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