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阿司匹林 來源：藥典2015年版二部 分類：正文品種第一部分
本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算，含C9H8O4不得少于99.5%。 性狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭；遇濕氣即緩緩水解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。 鑒別 （1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。 （2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集5圖）一致。 檢查 溶液的澄清度 取本品0.50g，加溫熱至約45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清。 游離水楊酸 臨用新制。取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取水楊酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相；檢測波長為303nm。理論板數(shù)按水楊酸峰計算不低于5000，阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應符合要求，立即精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%。 易炭化物 取本品0.5g，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5ml）比較，不得更深。 有關物質(zhì) 取本品約0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為276nm。阿司匹林峰的保留時間約為8分鐘，阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應符合要求。分別精密量取供試品溶液、對照溶液、靈敏度溶液與游離水楊酸檢查項下的水楊酸對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除水楊酸峰外，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。 時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） 0 100 0 60 20 80 干燥失重 取本品，置五氧化二磷為干燥劑的干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 含量測定 取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于18.02mg的C9H8O4。 類別 解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。 貯藏 密封，在干燥處保存。 制劑 （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林腸溶片 （3）阿司匹林腸溶膠囊 （4）阿司匹林泡騰片 （5）阿司匹林栓
