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山崳酸甘油酯 來源：藥典2015年版四部 分類：藥用輔料
本品系由山崳酸與甘油經(jīng)酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。 性狀本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 （鎳 取鎳標準溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001µg的溶液，作為對照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232nm的波長處分別測定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化約30分鐘，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液用水洗滌3次，每次2ml，并用無水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升至250℃，維持10分鐘。進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加正己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按山崳酸峰計算不得低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、山崳酸、芥酸與二十四烷酸，按面積歸一化法以峰面積計算，依次為不大于3.0%、不大于5.0%、不大于10.0%、不少于83.0%、不大于3.0%與不大于3.0%。 山崳酸單甘油酯 取本品約1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三氯甲烷25ml使溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗滌液并入同一分液漏斗中，強力振搖1分鐘，靜置分層（若乳化，加冰醋酸1～2ml）；將水層轉(zhuǎn)移至500ml具塞錐形瓶中，三氯甲烷層用水洗滌2次，每次25ml，合并水層（用于游離甘油檢查）。三氯甲烷層轉(zhuǎn)移至500ml具塞錐形瓶中，精密加高碘酸溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml與冰醋酸1900ml，在暗處放置）50ml，放置60分鐘，并時時振搖，加碘化鉀試液20ml，放置5分鐘，加水100ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色變?yōu)榈S色，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失；同時用三氯甲烷50ml與水10ml做空白試驗（并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正）。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)為12.0%～18.0%0 類別藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。 貯藏密閉保存， 附：山崳酸單甘油酯檢查用三氯甲烷的檢查 精密量取高碘酸溶液50ml，分別置于三個500ml具塞錐形瓶中，加三氯甲烷50ml與水10ml于前兩個錐形瓶中，加水50ml于第三個錐形瓶中，再分別加碘化鉀試液20ml，搖勻，照山崳酸單甘油酯檢查項下方法，自“放置5分鐘”起，同法滴定。
