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醫(yī)藥用乙基纖維素 500g起售的乙基纖維素

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乙基纖維素 來源:藥典2015年版四部   分類:藥用輔料

本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算,含乙氧基(-OC2H5)應(yīng)為44.0%~51.0%。 性狀本品為白色或類白色的顆粒或粉末;無臭,無味。 本品在甲苯或乙醚中易溶,在水中不溶。 鑒別(1)取本品5g,加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml,振搖,溶液為透明的微黃色溶液,取上述溶液適量,傾注在玻璃板上,待溶液蒸發(fā)后,形成一層有韌性的膜,該膜可以燃燒。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 檢查黏度 精密稱取本品2.5g(按干燥品計(jì)),置具塞錐形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1:4)溶液50ml,振搖至完全溶解,靜置8~10小時(shí),調(diào)節(jié)溫度至25℃±0.1℃,測定動力黏度(通則0633第一法,選擇不同內(nèi)徑的毛細(xì)管,使得流出時(shí)間大于200秒)。標(biāo)示黏度大于或等于l0mPa•s者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的90.0%~110.0%;標(biāo)示黏度為6~l0mPa•s之間者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%~120.0%;標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者,黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%~140.0%。 酸堿度 取本品0.50g,加水25.0ml,振搖15分鐘,溶解后用3號垂熔漏斗濾過,取濾液10.0ml,加入酚酞指示液0.1ml與氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液應(yīng)顯粉紅色;另取濾液10.0ml,加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液(0.01mol/L)0.50ml,溶液應(yīng)顯紅色。 氯化物 取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,搖勻,濾過;棄去初濾液10ml,取續(xù)濾液10.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。 乙醛 取本品3.0g,置250ml具塞錐形瓶中,加水10ml,密塞,攪拌1小時(shí)。靜置24小時(shí)后,濾過并用水稀釋至100ml,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%甲基苯并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml,置60℃水浴加熱5分鐘,加三氯化鐵-氨基磺酸溶液(三氯化鐵與氨基磺酸各1g,加水100ml溶解即得)2ml,60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘,冷卻,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密量取乙醛對照品溶液(精密稱取乙醛1.0g,加異丙醇稀釋至100ml,搖勻,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取3ml,置100ml量瓶中,用水稀釋乙基纖維素水分散體至刻度,搖勻,即得。臨用新制)5.0ml,同法操作。供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液(0.01%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥2小時(shí),減失重量不得過3.0%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖,先用小火灼燒使炭化,再?00~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。 含量測定照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品適量(相當(dāng)于乙氧基10mg),精密稱定,將油液溫度控制在150~160℃,加熱時(shí)間延長至1~2小時(shí),其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。 類別藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。 貯藏密閉保存。 標(biāo)示以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度。

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